Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm thuốc viên dạng nén Alphachymotrypsine 4200, SĐK: VD-22400-15, Số lô: 411217; Ngày sản xuất: 29/12/2017; HSD: 29/12/2020 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai sản xuất cho thấy, thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định lượng.
Cụ thể, phiếu kiểm nghiệm số 0813/VKN-YC2019 ngày 18/6/2019 về mẫu thuốc lấy tại chi nhánh Long Thành - Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai. Kết quả kiểm tra định lượng Chymotrypsin không đạt. Thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.
Theo đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ký ban hành công văn số 11100/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc thuốc viên dạng nén Alphachymotrypsine 4200 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
 |
 |
| Công văn của Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén Alphachymotrypsine 4200. |
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám, chữa bệnh, bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc trên.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 |
| Thuốc viên dạng nén Alphachymotrypsine 4200 bị thu hồi trên toàn quốc do không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng - Ảnh minh họa |
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, bán lẻ, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tỉnh Đồng Nai kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai thực hiện việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
